Росздравнадзор закрыл спор о качестве стентов «Ангиолайна»
Росздравнадзор утвердил положительное заключение по результатам проверки продукции новосибирской компании «Ангиолайн». Попытка дискредитировать стенты «Калипсо», предпринятая главой федерального медцентра в Пензе, окончилась неудачей.
«Ангиолайн» является одной из немногих новосибирских компаний, конвертировавших инновационные разработки в реальное промышленное производство. Порядка 30% коронарных стентов, используемых в сердечно-сосудистой медицине, сейчас на российский рынок поставляются из сибирской столицы. Раньше эта доля принадлежала зарубежным гигантам. Благодаря конкуренции со стороны «Ангиолайна» цена стентов при госзакупках на внутреннем рынке снизилась в 2,5-3 раза. Это реальная выгода импортозамещения. Но такими переменами довольны не все.
21 апреля ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Росздравнадзора выдал положительное заключение, согласно которому качество «Калипсо» и его медицинская безопасности подтверждены, а угроза жизни и здоровью от использования продукции отсутствуют. Казалось бы, в чём тут интрига, учитывая, что «Ангиолайн» поставил с 2013 года в российские клиники порядка четверти миллиона стентов? Тем не менее, исход экспертизы мог быть и другим, поскольку проверка была следствием жалобы.
Если быть точным, сейчас завершилось контрольное мероприятие. Проверка по жалобе главврача пензенского Федерального сердечно-сосудистого центра Владлена Базылева прошла в декабре 2020 года. Поводом стали обращения пяти пациентов, якобы испытавших сложности после стентирования новосибирской продукцией. Пять в данном контексте очень важная цифра. В декабрьском акте проверки сказано, что из 24000 имплантаций, проведённых с использованием «Калипсо» в период с 1 января 2019 года по 19 ноября 2020 года, 46 имплантаций произошло с наступлением неблагоприятного события: 17 — тромбозов, в том числе острых; 12 — рестенозов; 17 — иных причин наступления неблагоприятного события, связанных с механическими повреждениями стента. Для мировых производителей стентов 5% неблагоприятных событий от общего количества операций считается благоприятным результатом. «Ангиолайн» больше чем за год сохранил показатель меньше 0,2%. Ревизоры из Росздравнадзора не нашли поводов придраться к медизделию, но указали в акте проверки на нарушения в оформлении документации и потребовал устранить их до 22 марта.
«Ангиолайн» документы исправил, и следом прошла повторная проверка, по итогам которой не нашлось уже никаких нареканий. Теперь интересно вернуться к событиям осени и разобраться, что же всё-таки это было. Тогда внеплановая проверка Росздравнадзора случилась после сюжетов Рен-ТВ, НТВ и ещё ряда федеральных СМИ, скандализировавших продукцию «Ангиолайна». До центральных каналов, будто сами собой дошли истории из федерального центра сердечно-сосудистой хирургии в Пензе, пациентов которого, перенёсших стентирование «Калипсо», вдруг стали приглашать на осмотр и настойчиво расспрашивать насчёт жалоб. В результате центр заявил о пяти случаях выявленных дефектов стентов. В репортажах главврач клиники Владлен Базылев рассказывал, как врачи якобы обнаружили брак на стентах, ранее установленных пациентам в его клинике.
Сюжеты продвигали тезис, что не всякая конкуренция в медицине полезна: обязанность покупать медизделия по самой низкой цене у любого, кто заявится на конкурс, якобы может вредить интересам пациентов. Пензенский центр под руководством Базылева до 2019 года покупал стенты преимущественно у двух компаний из Санкт-Петербурга, поставляющих продукцию из США и Швейцарии. Аукционы проходили в управляемом режиме, до тех пор, пока очередной тендер не выиграла внезапно заявившаяся компания «Нобль Стил» с продукцией «Ангиолайн». Базылев отказался принимать продукцию, которую был обязан закупить по результатам конкурса. И упирался до тех пор, пока не вынудил дистрибьютора продукции «Ангиолайн» закупить за свой счёт и «пожертвовать» клинике импортные стенты на 1,5 млн рублей.
В 2020 году субдистрибьютор продукции «Ангиолайн» вновь выиграл тендер на поставку стентов в пензенский медцентр (чтобы попасть на конкурс пришлось жаловаться в ФАС). И снова Базылев отказался их принимать. Источник в руководстве «Ангиолайна» утверждает, что главврач требовал от компании прекратить попытки поставлять стенты в клинику. Вместо этого производитель подал по факту событий 2019 года заявление о вымогательстве в Следственное управление СК по Пензенской области.
Новостей по делу из Пензы не было, но ситуация в целом оживилась после мартовских арестов губернатора Ивана Белозерцева, фактического владельца группы компаний «Биотэк» Бориса Шпигеля и гендиректора входящего в эту группу ОАО «Фармация» Антона Колоскова. По версии следствия, глава региона за откаты обеспечивал фармкомпаниям заключение выгодных контрактов. Это дало повод ожидать проверок по финансово-хозяйственной деятельности всего пензенского здравоохранения. Теперь заключение Росздравнадзора показывает, что нападки на качество продукции «Ангиолайн» были беспочвенными. Для решения уравнения осталось сложить, кому могло быть выгодно, дискредитировать единственного крупного производителя стентов в России и какой была мотивация.